ポーリンアンダーソン著

2018年10月18日 - 今週のFDA委員会は、新しい種類のオピオイドの疼痛に対する予備承認を行いました。これは、フェンタニルよりも5〜10倍強力です。薬物諮問委員会は、Dsuviaとして販売されるであろう薬物sufentanilを承認するために10-3を投票した。パネル投票は承認の最終段階ではありませんが、FDAは定期的に委員会の指導に従います。

「中等度から重度の急性疼痛を経験している成人のための、医学的に管理された環境での治療としてDsuviaを承認するという諮問委員会の勧告に満足している」とPamela Palmer医師ニュースリリースで。

「Dsuviaは重要な非侵襲的急性疼痛管理の選択肢であり、現在の標準治療を大幅に改善する可能性があると考えています。」

しかし、少なくとも1人の委員はまったく違った感じをします。

委員会の議長を務めるケンタッキー大学の麻酔科および小児科の教授であるRaeford E. Brown Jr.、MDは、オピオイドを強力で潜在的に致命的なものにすることを懸念していると述べています。彼はそれを処方するかもしれない医者のための適切な教育の欠如についても心配しています。

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「FDAが規制を執行できないこと、薬の効力、そしてそれが転用されることの容易さが、この製品を米国でのマーケティングに採用することを決して考えない理由のいくつかです」とブラウン氏は言います。彼の委員会

スフェンタニルは、静脈内および硬膜外麻酔に使用される合成オピオイドです。それは舌の下で溶ける薬です。

新しいスフェンタニル製剤は、迅速な疼痛軽減のために設計されました。それは15分ほどで効果を発揮することができ、約3時間続くことができます。

AcelRxは、この薬の1回投与用の、事前充填された使い捨て包装は、投与ミスや誤用を防ぐべきだと言っています。

一部の患者は経口薬の服用が困難で、IVオピオイドにアクセスできない可能性があるため、同社は、飲み込む必要のないオピオイド鎮痛薬が必要であると述べています。

FDAは以前、2つの安全上の懸念にフラグを立てていました。これらには、推奨される最大投与量を必要とする患者に起こり得る有害な影響、および錠剤の見当違い（サイズが小さい）のリスクが含まれます。同社は検討のために新薬申請を提出した。

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最初の懸念に対処するために、同社は最大1日量を24錠から12錠に下げ、新しい安全性データを提供しました。 2つ目の懸念に対処するために、同社は使用方法を修正し、別の調査を実施しました。

新しい結果は、オピオイドに関連した胃腸の有害作用の割合は一般に最大一日量を服用した患者でより高かったが、他の有害作用の割合は高用量群と低用量群の間で同程度であったことを示した。

同社は、この製品は家庭での使用を意図したものではなく、医院または病院でしか入手できないと強調しました。処方箋があってもドラッグストアでは販売されません。

「Dsuviaのような単回投与の非侵襲性オピオイドを使用することで、患者が経験した急性疼痛を効果的に、効率的にそして安全に軽減する能力が大幅に改善されます。」テキサス州ヒューストンは、会社のニュースリリースで述べています。

転用、虐待、死

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しかし、ブラウンの見解では、スフェンタニルは呼吸不全、乱用、そして死亡のためにかなりのリスクをもたらします。

現時点では、麻薬専門医など、その危険性についてある程度理解している専門家によるIV使用に制限されています。 「それは本当に利用可能な気道管理の専門家がいる手術室で使用される薬です。」

しかし、その環境の外では、米国中の医師はこの薬についてほとんど経験がありません、とBrownが言います。

スフェンタニルは「非常に転換可能だ」と彼は言う。 「米国では、薬を市場に出すと流用され、流用されると人が死ぬという難しい教訓を学びました。」

この薬は非常に強力であるため、人々は「急速に中毒になり」、ヘロインが過剰に摂取されたり、「急速に移行」したりすることができない場合がある、とBrownは述べている。

薬物が厳しく管理された状況に制限されるためには、処方医教育が保証される必要があります、ブラウンが言うことはそうではありません。あまりにも頻繁に、彼は何年にもわたって他のオピオイドと同じシナリオを「パン」するのを見ました。

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「厳重に監視されているからではなく、それでも大丈夫だという提案がある。実際、FDAには、これらの薬を不適切に使用している人々を追い払うという法的権限、つまり意志はない」と彼は言う。 。

ブラウンは彼の見解をFDAに知らせた。彼は、自分たちのような麻酔科医のメンバーが利用できない間（サンフランシスコで開催された米国麻酔学会に出席している間）、諮問委員会会議を開かないよう機関に懇願したと語った。

彼は彼が参加したならば、投票と同様に議論は異なっていただろうと確信しています。

彼は自分自身を公衆衛生に関する「理性の声」と見なしており、製薬業界の「利益幅を守る」ことが自分の役割であるとは感じていません。

心配しているのはブラウンだけではありませんでした。公衆衛生研究グループの保健研究員であるミーナ・アラジン博士は、FDA委員会の前にスフェンタニルの承認に対して証言する予定だった。

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アラジン氏は、「この薬は、急性疼痛を治療するためにFDAが承認した数多くのオピオイド製品を超える独自の利点を提供していないため、満たされていない医学的ニーズを満たすことはできない」と述べている。 「しかし、それが誤用または悪用された場合、あるいは偶発的なばく露が発生した場合には、重大な危害をもたらす独自のリスクをもたらす。」

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