著E.J.マンデル

健康日レポーター

2018年12月21日金曜日（HealthDay News） - 未承認の幹細胞治療に関連した感染症がこの1年間で12人を病院に送った後、米国食品医薬品局は木曜日に厳しい警告を出した。

ＦＤＡコミッショナー博士は、「我々が今日、全国の製造業者、ヘルスケア提供者、および診療所に発行する手紙は、これらの製品の適切な開発と重要な規制管理を回避する慣行との間に明確な境界線があることを思い出させる」と述べた。スコットゴットリーブは声明の中で述べた。

問題になっているのが幹細胞治療、いわゆる「細胞ベースの再生医療」です。幹細胞はあらゆる種類の細胞を生成する可能性があるため、これらの治療法は長い間さまざまな病気の治療法として販売されてきました。

承認されていない治療法を宣伝している何百もの診療所が米国中に出現しました。

しかし、見落としがちな見落としがあると、一部の有望な患者がこれらの治療によって深刻な被害を受け、助けにはならない可能性があるとFDAは述べた。

木曜日に発表された報告では、米国疾病管理予防センターの研究者らは、12人の幹細胞治療患者が重度の感染を発症したが、入院が必要だと述べたが、誰も死亡しなかった。 CDC捜査官のKiran Perkinsが率いるチームによると、7件の訴訟がテキサス州、4件がフロリダ州、1件がアリゾナ州で発生した。

2018年の2月から9月の間に、これらの患者は慢性疼痛、関節痛または背中の痛み、関節リウマチまたは変形性関節症、および回旋腱板裂傷を含む様々な愁訴の治療を求めていました。

しかし、大腸菌や腸球菌などの潜在的に致命的な感染症は、すぐに患者の関節や血流の中に入ります。

ある患者は58日間入院、35人は別の入院を必要とし、Perkinsのチームは12月20日にCDCジャーナルで報告した。 罹患率および死亡率の週報.

CDCの研究者らは、テキサスの1つの診療所で症例が発生したとしている、 Enterococcus cloacae 使用した幹細胞産物を含む6つのバイアルすべてにバクテリアが見つかりました。同様の結果が、他の関係する診療所で試験されたバイアルにおいても見出された。

しかしながら、新しい報告で引用された感染の原因は製造所であるように思われました、診療所自体ではありませんでした。

続き

新しい警告の対象となった製品は、サンディエゴを拠点とするGenentechによって処理され、カリフォルニア州のLiveyonにあるYorba Lindaによって配布されました。 CDCの研究者らによると、「FDA承認または合法的に販売されている」幹細胞製品はない。 Liveyonは、10月に関連製品のリコールを発行しました。

CDCの研究者たちは、臍帯血 - しばしば移植幹細胞の供給源として使われる - は殺菌するのが非常に難しいと強調しました。

「現在のところ、有効な滅菌プロセスがないため、臍帯血を回収して汚染除去することはできません。そのため、派生製品の製造は、汚染製品の流通を防ぐために高度に管理する必要があります」とPerkinsのチームは述べました。

しかし、何度も警告されているにもかかわらず、「多くの企業、診療所、および臨床医は、FDAの承認なしに整形外科的、神経学的およびリウマチ様症状の治療薬としてさまざまな供給元から製品を販売し続けている」と述べた。それは「患者に対する重大な潜在的リスク」を引き起こす、と彼らは付け加えた。

新しいFDAの警告状は、GenentechとLiveyonを対象としています。 FDAは6月に、検査官がGenentechの工場の状態と安全な製造に関する標準的なガイドラインからの「著しい逸脱の文書化された証拠」を査定したと言います。

ＦＤＡは、「これらの逸脱は、製品が微生物で汚染されているか、または他の重大な製品品質欠陥を有する可能性があるという重大な危険をもたらす」と述べた。

Gottlieb氏は、木曜日に発表されたFDAの発表は、厳しい施行の前に企業への最後の警告であると述べた。

「法執行当局の裁量期間中に企業が法令遵守に至るまでの時間がなくなっている」と彼は言った。 「患者を保護しながら有益な技術革新を推進するための包括的な計画の一環として、細胞ベースの再生医療に関する当社の監督を強化する予定です。」