あなたは医師からの臨床試験について聞いたことがありますか、新聞やラジオで広告を読んだり聞いたり、あるいはサポートグループや協会を通してあなたの地域での試験について調べたことがあります。あなたが試験に参加することを決心する前に、あなたは潜在的な利益とリスクを知っているべきです。このガイドは臨床試験プロセスの簡単な概要を提供します。

臨床試験とは

臨床試験は、新しい治療法、薬物、または装置を評価するために患者と一緒に実施される研究プログラムです。臨床試験の目的は、疾患および特別な状態を治療するための新しく改善された方法を見つけることです。

臨床試験中に、医師は新しい治療法を評価するための標準として最も利用可能な治療法を使用します。新しい治療法は、標準と少なくとも同じくらい効果的であることを望んでいます。

新しい治療法の選択肢は実験室で最初に研究され、そこで試験管と動物で慎重に研究されています。大規模な臨床試験にそれらを適用する前に、最も効果的であると思われる治療法のみが、少数のヒト群においてさらに評価される。

新しい治療法が人間で初めて研究されるとき、科学者はそれがどのように機能するのか正確に知りません。新しい治療法があれば、リスクだけでなく利点も考えられます。臨床試験は医師がこれらの質問に対する答えを見つけるのを助けます：

• 治療は安全かつ効果的ですか？
• 治療法は現在利用可能な治療法より潜在的に優れていますか？
• 治療の副作用は何ですか？
• 治療には何らかのリスクがありますか？
• 治療はどの程度うまくいきますか？

臨床試験プロセスはどのように機能しますか？

臨床試験は段階的に行われ、それぞれ特定の情報を見つけるように設計されています。臨床試験の新しい各段階は、前の段階からの情報に基づいています。

参加者は、参加者の全体的な状態に応じて、さまざまな段階で臨床試験に参加することができます。ほとんどの臨床試験参加者は、フェーズIIIおよびIVに参加しています。

第I相臨床試験では、少数の参加者に新しい研究治療が与えられます。研究者たちは、新しい治療法を与える最善の方法と、どれだけ安全に治療を施すことができるかを決定します。

続き

第II相臨床試験は、評価されている疾患または状態に対する研究治療の有効性を決定します。

第III相臨床試験では、新しい治療法と標準治療法を比較しています。

第IV相臨床試験では、新しい治療法を患者ケアに適用しています。例えば、臨床試験で有効であることが判明した新薬を他の有効な薬と一緒に使用して、選択した患者群の特定の疾患または特別な症状を治療することができます。

臨床試験に参加することの利点は何ですか？

臨床試験に参加することの利点は次のとおりです。

• 臨床試験は、最新の科学的および技術的進歩を患者ケアに適用することを可能にします。
• それが広く一般に利用可能になる前に、あなたは新しい治療を受けるかもしれません。
• あなたはあなたの利益のためにそして他の人々の利益のために、彼らが新しい手順を開発しそして新しい治療方法を導入し続けるのに必要な情報を研究者に提供するのを助けることができます。
• 臨床試験に直接関連する検査や医師の訪問の多くは、研究を後援している会社または機関によって支払われているので、あなたの治療費は削減されるかもしれません。臨床試験を実施する医師や看護師とあなたの治療費用について話し合うようにしてください。

臨床試験に参加することのデメリットは何ですか？

• 研究されている薬または装置は新しいので、治療のリスクと副作用のすべてが臨床試験の始めに知られているわけではありません。未知の副作用（ならびに期待される利益）があるかもしれません。患者は、彼らが試験に参加している間に発生するかまたは知られるようになるあらゆる副作用と同様に、彼らが経験することができるあらゆる既知の副作用について知らされるであろう。
• 臨床試験に参加すると、薬を含まないシュガーピルであるプラセボが投与される可能性があることを認識することも重要です。これらのタブレットは、実際の治療が本当に効果的に機能しているかどうかを判断するために使用されます。実際の治療を受けているのか「偽の」治療を受けているのかがわからないように、試験は行われます。

続き

臨床試験に参加した場合、私のケアはどう違うのでしょうか。

• あなたはあなたの特定の状態のために通常与えられるより多くの試験とテストを受けるかもしれません。これらのテストの目的は、あなたの進歩を追跡し、研究データを集めることです。もちろん、テストには特定のメリットやリスク、あるいは独自の不快感をもたらす可能性があります。それらは不便ですが、これらのテストは余分な観察を保証することができます。
• 臨床試験の種類によっては、現在服用している薬を中止または変更するように求められる場合があります。また、食事療法や試験の結果に影響を与える可能性のある活動を変更するように求められることもあります。
• 上記のように、あなたは本物の薬よりもむしろプラセボを得ることができました。

インフォームド・コンセントとは

インフォームド・コンセントとは、特定の臨床試験に何が関与しているのかを理解できるように、患者として利用可能なすべての情報が提供されることを意味します。治験を実施している医師や看護師が、その可能性のある利点やリスクなど、治療法について説明します。

注意深く読み、検討するためにインフォームド・コンセント用紙が与えられます。署名する前に、自分が直面する可能性のあるリスクを含め、できるだけ臨床試験について知っておくようにしてください。明確でないフォームまたは試験の部分を説明するように研究者に依頼してください。 （下記の「尋ねるべき重要な質問」を参照してください。）

あなたはあなたが試験に参加したいかどうか自由に決めることができます。参加することにした場合は、同意書に署名します。裁判に参加したくない場合は、拒否することができます。あなたが試験に参加しないことを選択した場合、あなたのケアはいかなる方法でも影響を受けません。

インフォームド・コンセント用紙へのあなたの署名はあなたを研究に拘束するものではありません。フォームに署名しても、他の利用可能な治療を受けるためにいつでも試験を離れることができます。

インフォームド・コンセントのプロセスは進行中です。あなたが臨床試験に参加することに同意した後、あなたは試験にとどまるというあなたの意欲に影響するかもしれないあなたの治療についてのどんな新しい情報でも受け取り続けるでしょう。

続き

誰が臨床試験に参加できますか？

すべての臨床試験は、特定の研究基準を満たすように設計されています。各研究は特定の症状と症状を持つ患者を登録します。試験のガイドラインに合っていれば、参加できるかもしれません。場合によっては、資格があることを確認するために特定のテストを受ける必要があります。

臨床試験への参加はどのようなものですか？

すべての患者は、医学用語と治療法の新しい世界に直面しています。実験されているかモルモットであることに対する恐怖と神話は、臨床試験への参加を考えている患者の共通の関心事です。

未知の物質への懸念が常にあるとしても、参加することに同意する前に臨床試験に関係していることを理解することはあなたの不安のいくつかを軽減することができます。

これはあなたの懸念を和らげるのに役立つかもしれません：

• 臨床試験中にあなたに関して収集された個人情報は機密のままであり、あなたの名前を付けて報告されることはありません。
• 試験中いつでもあなたとあなたの医師が試験を終了して他の既知の治療法を使用することがあなたの最大の関心事であると感じた場合、あなたはそうすることができます。これは決してあなたの将来の治療には影響しません。
• 臨床試験の参加者は通常、標準治療が施されているのと同じ場所、すなわち診療所または診療所でケアを受けています。
• 臨床試験の参加者は注意深く監視され、あなたに関する情報は慎重に記録され、見直されます。

尋ねるべき重要な質問

あなたが臨床試験に参加することを考えているならば、あなたが参加することを決心する前に研究についてできるだけ多くを調べなさい。ここにいくつかの重要な質問があります：

• 臨床試験の目的は何ですか？
• 臨床試験にはどのような種類の検査や治療が含まれますか？
• これらのテストはどのように管理されていますか？
• この新しい研究治療の有無にかかわらず、私の場合はどうなるでしょうか。 （私の場合、標準治療法の選択肢はありますか、そして研究治療法はそれらとどのように比較されますか？）
• 臨床試験は私の日常生活にどのように影響しますか？
• 臨床試験からどのような副作用が予想されますか？
• 臨床試験はどのくらい続くのですか？
• 臨床試験で私の個人的な時間のいくらかを放棄する必要がありますか？もしそうなら、いくら？
• 入院する必要がありますか？もしそうなら、どのくらいの頻度でどのくらいの期間？
• 臨床試験から撤退することに同意した場合、私のケアは影響を受けますか？医者を変える必要がありますか？
• 治療が私のために働くならば、私は試験の後にそれを続けてもいいですか？

続き

進行中の他のパーキンソン病研究に関する情報については、国立衛生研究所に連絡してください。

次の記事

関連ウェブサイト：National Parkinson Foundation

パーキンソン病ガイド

1. 概要
2. 症状と病期
3. 診断とテスト
4. 治療と症状の管理
5. 生活と経営
6. サポートとリソース