2018年10月8日 - FDAは、27〜45歳の男性および女性用のMerckのHPVワクチンであるGardasil 9の追加申請を承認しました。
FDAの生物製剤評価研究センターの責任者であるPeter Marks博士は、「今日の承認は、より幅広い年齢層でHPV関連の疾患や癌を予防するのに役立つ重要な機会である」と述べている。
「疾病管理予防センターは、ワクチンがカバーするHPVタイプに感染する前のHPVワクチン接種は、これらの癌の90％以上、または毎年31,200例がこれまでに発症するのを防ぐ可能性があると述べている」と言う。
CDCによると、毎年約1,400万人のアメリカ人がHPVに感染しているという。約12,000人の女性が子宮頸がんと診断され、約4,000人の女性が特定のHPVウイルスによって引き起こされる子宮頸がんで死亡しています。 HPVは男性と女性に他の形態の癌を引き起こすこともあります。
HPVに起因する特定の癌および疾患を予防するために2006年にFDAによって最初に承認されたGardasilは、もはや米国では販売されていません。
2014年、FDAはGardasil 9を承認しました。これは、同じ4種類のHPVと5種類の追加の種類をカバーしています。それは9-26歳の誰のためにも最初に承認されました。
FDAによると、調査では27歳から45歳までのおよそ3,200人の女性が平均3.5年間追跡された。それは、Gardasilが、持続性感染症、性器いぼ、外陰部および膣の前癌性病変、子宮頸部前癌性病変、ならびにワクチンでカバーされるHPV型に関連する子宮頸癌の予防に88％有効であることを見出した。
「FDAがGardasil 9を27〜45歳の女性に承認したのは、これらの結果とこの研究による長期追跡調査に関する新しいデータに基づいている」とFDAは述べている。
Gardasil 9の安全性は、約13,000人の男性と女性で評価されました。最も一般的な副作用は、発作が皮膚に入った場所の痛み、腫れ、発赤、頭痛でした。